医用棉垫使用说明书

【产品名称】医用棉垫

【规格型号】长（1cm-300cm）×宽（1cm-300cm）-层（1P-10P），具体规格详见产品小包装。【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640054

【技术要求编号】豫械注准20172640054

【结构与组成】本产品由医用脱脂纱布或薄型粘合法非织造布和医用脱脂棉加工制成。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【适用范围】供临床护创、吸湿用。

【使用方法】

1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

2、保护创面或铺垫患者体下。

3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【产品性能】

1.脱脂棉薄厚应均匀一致；棉垫应无霉斑、杂质、破洞、异味缺陷。

2.实际值与标称值允差±10%。

3.脱脂棉纱布棉纤维应呈扁平带状、宽10μm至40μm、端部增粗并具有形状不规则的内腔；纤维应显紫色；纤维不应溶解；不应有溶液显粉红色；经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维，纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检纱纤维和纬纱纤维时，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在；只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光；每100mm的纱线数应符合表1的要求；每平方米质量（以克为单位）应符合表1的要求；每50mm的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合表1的要求；下沉时间应不超过10S；醚中可溶物的总量应不大于0.50%；300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm；水中可溶物的总量应不大于0.50%；溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL；脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%；硫酸盐灰分的总量应符合表2的要求。

4.缝制的棉垫针距为每10cm内不少于24针。

5.外观应无叶片、果皮、种皮、残留或其他杂质，拉伸时有一定阻力，轻摇时不应有任何粉尘脱落；鉴别应符合YY/T 0330-2015标准中4.3的要求应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在；棉结应满足3.5.5的要求；水中可溶物总量应不大于0.50%；不应有溶液显粉红色；下沉时间应不超过10S；每克医用脱脂棉的吸水量应不小于23.0g；醚中可溶物总量应不大于0.50%；医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒；除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光；减失质量应不大于8.0%；硫酸盐灰分应不大于0.40%；表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面；获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。

6.缝线荧光物按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物水中可溶物的总量应不超过0.50%。

7.所用非织造布克重应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。

8. 棉垫应无菌。

9.棉垫经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

【禁 忌 症】无绝对禁忌症。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388   18790513185

【说明书编制日期】2017 年1月19日